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新版IEC 60601標準第四版對YY0505未來有何影響? || AG亚游集团

發布時間:2018-09-27 點擊數:19

國內醫療器械對於電磁兼容相關決策的時間軸:

2014年1月1日起,三類醫用電氣設備,在注冊申報時應提交EMC檢測報告;

2015年1月1日起,二類醫用電氣設備,在注冊申報時應提交EMC檢測報告;另外一類有源醫用電氣設備,應進行EMC檢測備案報告;

2017年4月1日,正式取消醫療器械檢驗收費;

2018年1月22日,委托檢驗報告等同效力與注冊檢驗報告;


YY0505-2012版本主要等同采用IEC60601--1-2:2004(2.1版),即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 並列標準:電磁兼容要求和試驗》

早前YY0505-2005版本則采用IEC60601-1-2:2001;


IEC60601標準曆年發布時間:

IEC60601-1-2第一版於1993年發布;

IEC60601-1-2第二版於2001年發布;

IEC60601-1-2第三版於2007年發布;

IEC60601-1-2第四版於2014年發布;


YY0505-2012版本內容要求基本參照與IEC第三版要求:


IEC60601-1-2第四版發布後,修改變化如下:

靜電項目&射頻輻射抗擾度項目&工頻磁場項目


脈衝群項目&浪湧項目

注入電流項目&電壓跌落項目

主要不同在於:

三版-四版 :

(1)、靜電放電試驗接觸放電試驗等級由6KV上升至8KV;空氣放電試驗等級由8KV上升至15KV;這一變化是影響比較大的,以目前醫療器械采用的接觸6KV,空氣8KV等級來論,大部分的有源器械不做防護完全通不過靜電試驗,很多器械也是在磕磕絆絆中險過標準要求,如果後期YY0505參照IEC第四版調高級別,無非又是一次對器械檢驗的震動。

(2)、射頻輻射抗擾度試驗頻率範圍由第三版80MHz-2.5GHz上升至80MHz-2.7GHz,對於非家用設備場強還是采用3V/m,但是對於家用設備來說,場強則上升至10V/m,場強增強則大大降低通過輻射抗擾度試驗的概率。

(3)、工頻磁場由之前的3A/m上升至30A/m,大部分器械在3A/m情況下,通過率100%,如果調整為30A/m,通過率還會這麽高嗎?

(4)。。。


IEC60601標準的變化,相信對國內有源醫療器械電磁兼容檢測方麵後期是一個挑戰,是跟還是不跟,畢竟YY0505-2012剛剛推行四年左右,已經在國內醫療器械行業內掀起一場震動,對器械企業產品本身的質量加大的要求。從一開始企業精簡產品種類和型號,到後來調整為取消檢驗收費,再到後來的委托檢驗等同於注冊檢驗效力,說明YY0505標準對有源醫療器械企業來說,是一次技術、質量、管理的綜合考驗,優勝劣汰,留下來的也是經得起檢驗的真本事!


目前國內大部分醫療器械EMC標準還是采用YY0505-2012或者GB18268係列,但是社會在發展,產品在進步,標準也會相應變化,或者明年IEC60601-1-2第四版正式實施的時候,國內YY0505版本可能也會等同修改發布,所以高瞻遠矚還是很重要,隻有產品經得起檢驗才是根本。


來源:AnyTesting

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